REACH注册人可省去急性经口毒性测试

      一项来自ECHA工作人员的研究表明，经口毒性低的化学品在完成亚急性(28d)测试后，将不需要再进行急性经口测试。

       ECHA预测，在2018年REACH注册截止之前，大约有550种化学品的注册人不再需要开展急性经口测试。按照REACH法规的要求，年生产或进口量超过1吨的化学品需提交相关数据。但是，通过分析REACH数据库中的信息后，ECHA建议注册人可以根据附件XI的要求，使用28天经口毒性测试结果，作为证据权重（WOE）方法的一部分，涵盖急性毒性。

       目前，急性经口毒性测试有三种标准的OECD动物测试方法，包括：TG 420，TG 423 和TG 425。同时，亚急性毒性有2项OECD测试方法： 28天重复剂量毒性研究-经口途径以及28天重复剂量毒性捆绑生殖毒性筛选研究。

      ECHA通过分析REACH数据库来鉴定超过1000种用适合的方法研究急性经口和亚急性经口毒性的物质。超过400种物质在亚急性研究中表现出低毒性，其中，98%的物质同时具有低的急性经口毒性。这个结果表明，低的急性经口毒性可以通过物质在亚急性经口毒性研究中的表现出低毒性来预测。注册人如果希望在注册卷宗中使用上述方法来豁免急性经口毒性测试，他们需要把相关亚急性经口毒性研究中的内容作为证据权重方法的一部分，并提交给ECHA。额外的独立证据也需要提交，例如，细胞毒性试验，QSAR和物质的理化特性。

       此外，ECHA还表示，在亚急性研究中获得的未发现不利影响水平(NOAEL)必须大于等于1000mg/kg体重。在2018年注册截止日期前，ECHA估计5200个待注册物质中的三分之一需要提供急性经口毒性节点信息。