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REACH注册不合规新案例-NBPT

事件

涉及物质:正丁基硫代磷酸三胺NBPT(CAS No.: 94317-64-3;EC No.: 435-740-7)。
事件经过:2013年8月5日,欧盟化学品管理署(ECHA)针对NBPT向所有完成注册者及潜在注册人发送邮件,要求所有企业履行数据共享义务及联合提交的责任。同时,ECHA表示将重点审查NBPT单独提交卷宗和联合提交卷宗中的数据。不合规的注册将逐渐浮出水面。


        REACH第二个注册截止期已经结束,大部分企业也已经获得注册号,顺利获取产品出口欧洲的准入证。获得注册号只是表明了企业可以进入欧盟市场,如果企业 在REACH注册中有违规操作,那么这将是另一个危机的开始。瑞旭技术以NBPT为例,向企业介绍REACH注册中常出现的违规操作及其严重性,希望借此 能让企业正确认识违规风险,理性分析代理机构的一些“擦边”建议。

违规操作1:单独提交卷宗

        从ECHA官网注册物质查询结果来看(查询地址),物质NBPT(CAS No.:94317-64-3;EC No.:435-740-7),除一个NONS通报外,共有5个注册卷宗,其中4个单独提交,1个为联合提交。很明显,这与REACH法规要求,只允许对一个物质进行单个联合提交相违背。




        早前,对是否可以单独提交注册卷宗,业界一直存在争议。2012年7月,欧洲化学工业委员会(Cefic)官员针对物质注册卷宗存在重叠提交的现象,提出 在缺乏正当理由情况下,某些主管当局可以将企业的单独提交行为视为违反REACH法规11条“多注册人联合提交数据”的规定。2013年年初,欧盟化学品 管理署(ECHA)以邮件的形式再次表明态度,明确了根据REACH法规第11条“多注册人联合提交数据”和19条“多注册人联合提交关于分离中间体的数 据”,只允许对一个物质进行单个联合提交。ECHA重申如果企业未履行联合提交义务,则被视为违反REACH法规,将在未来的执法中承担相应的法律责任。

        合规的企业或代理机构,均应在收到确定消息后,及时对注册卷宗进行更新调整,以确保合规。

违规操作2:不满足条件的情况下,物质按中间体进行注册

        根据REACH法规,物质如果为严格可控中间体,注册将享受极大优惠,除数据费用大幅降低外,行政费也按最低标准进行收取。基于以上原因,企业在进行注册前,都会对物质进行分析以确认是否为严格可控中间体。如果不满足条件,则物质只能进行常规注册。

        还是以NBPT为例,查询结果显示有2个注册号是按照中间体用途进行注册。据了解,NBPT是重要的尿激酶活性抑制剂,主要用于农业生产中,根本不符合 REACH法规中的中间体定义,所以无法按照严格可控中间体进行REACH注册。但明显的,有企业或代理机构错误对物质进行REACH注册。

违规操作3:选取质量极差的数据完成注册

        继续以NBPT物质为例,其中有1个为联合提交,2家企业选择了以成员方式完成注册。在仔细审查了卷宗中的数据尤其是毒理学和生态毒理学数据后,可以发现 所有的数据是否在GLP实验室完成这栏,都选择没有数据,作者都选择了匿名,实验细节部分都仅仅只有一个简单的摘要。这样的一份卷宗在接受ECHA审核后 的结果只有一个:毒理学和生态毒理学数据需要提供完整的实验报告摘要,意味着企业后期将面临花费大量的费用补充所有的相关数据,一旦没有在ECHA给出的 期限前补充数据,将面临注册号失效的风险。

        除以上3个违规行为外,常见的还有贸易商进行REACH(预)注册等。详情

        虽然ECHA表示对于注册卷宗的抽查比例仅为5%,但却主要集中在容易出现问题的卷宗上。如单独提交卷宗,系统将其自动筛选出来,提交给ECHA进行卷宗 符合性审查;对于中间体卷宗,ECHA于2012年开始对中间体进行大规模的审查,由系统对中间体卷宗做筛选,再由ECHA及成员国对卷宗进行评估审查, 并可能采取走访的形式判断企业是否符合严格可控条件。此外,如果遇到企业投诉或举报,ECHA将会立即着手进行调查。整体抽查比例5%看似很低,但对于容 易出问题的卷宗,抽查比例可能达到50%以上,所以千万不要为一时的便利而采取一些违规操作,为未来的贸易埋下炸弹。对于代理商的一些违规提议,还是建议 企业多方了解,理性分析,毕竟最后为违规买单的,主要还是企业自己。